Gedea startar klinisk studie – Gedea har fått läkemedelsverkets godkännande

I förra veckan meddelade Läkemedelsverkets och Etikkommittén att de godkänner Gedeas första klinisk studie. Studien är ett viktigt steg inför CE-märkning av pHyph, som är en helt ny typ av behandling av vaginal infektion. pHyph förväntas kunna behandla både vaginal svampinfektion och bakteriell vaginos och kan bli första produkten på marknaden för behandling av båda infektionerna.

 

I studien kommer patienter med vaginal svampinfektion att behandlas med vaginaltabletterna pHyph. Studien förväntas startas i slutet av oktober. Målet med studien är att undersöka kliniska effekten av pHyph på infektionen och att säkerställa att patienterna upplever behandlingen som användarvänlig.

 

Dagens behandlingar är ofta otillräckliga då de antingen inte är tillräckligt effektiva eller att fel behandling valts då symtomen på bakteriell och svampinfektion kan vara liknande.

 

– Studien är en viktig milstolpe för Gedea. Vi är mycket glada över att vi kan starta studien som planerat. Det är många, både inom Gedea och hos våra samarbetspartners som har jobbat hårt för att komma igång med studien. Det har varit ett omfattande arbete, säger vd Annette Säfholm.

 

De kliniska resultaten kommer att ligga till grund för en CE-märkning längre fram. 

 

Studien genomförs vid två skånska gynekologmottagningar: Hoftekliniken i Helsingborg och Annerokliniken i Hofterup. Patienter som har vaginal svampinfektion kommer att få möjlighet att delta i studien och prova en ny behandling. Studien beräknas pågå under tre månader och omfatta 24 patienter. Studien genomförs i samarbete med Region Skåne och Kliniska prövningsenheten vid Lunds Universitetssjukhus.

 

Senare i höst planerar Gedea ytterligare en klinisk studie, och då är det patienter med bakteriell vaginos som ska behandlas med pHyph.

 

– pHyph förväntas behandla både vaginal svampinfektion och bakteriell vaginos och blir därmed den första produkten på marknaden för behandling av båda infektionerna. Det minskar risken för att patienterna väljer fel behandling för sin infektion och det är därför mycket värdefullt för oss att få kliniska resultat från båda infektionstyperna, säger Annette Säfholm.

 

 

Gedea Biotech är ett bolag i SmiLe Incubator, affärsinkubator inom life science som hjälper entreprenörer att kommersialisera sina idéer, och erbjuder affärsrådgivning, välutrustade laboratorier och ett stort nätverk.

 

 

Om Gedea Biotech

Gedea Biotech utvecklar pHyph, en antibiotikafri, säker och effektiv behandling av vaginala infektioner. Vaginala infektioner påverkar minst 400 miljoner kvinnor varje år över hela världen och marknaden är värd över 1,5 miljarder dollar. 67 % av kvinnorna med en vaginal infektion väljer en ineffektiv behandling eftersom de inte vet om det är en svamp- eller bakterieinfektion. pHyph kommer att bli den enda behandlingen på marknaden som riktar sig mot bakterie- och svampvaginala infektioner, vilket minskar risken att välja fel behandling.

För mer information om Gedea Biotech kontakta:
Annette Säfholm, vd,
Telefon: 073 4000433
Mejl: annette.safholm@gedeabiotech.com

---

---