Nytt instrument för åderbråckskirurgi har gett positiva resultat i klinisk studie

Medicinteknikbolaget Medvasc rapporterar positiva resultat från en första klinisk studie där patienter med åderbråck behandlades med ett nytt, smärtfritt och effektivt instrument, Solutio™ katetern, vilket utvecklats av bolaget. Medvasc är medlem i SmiLe Incubator på Medicon Village och portföljbolag hos LU Holding, Lunds universitets holdingbolag.

 

Samtliga patienter i studien rapporterade minimal smärtupplevelse, och Solutio™ katetern visade sig vara säker och fungera utan komplikationer. Ytterligare studier planeras ske under året för att verifiera de goda resultaten och därefter förberedelser för produktlansering.

Laserbehandling är i dag den ledande behandlingstekniken av åderbråck. Svagheten med denna teknik är att den är smärtsam. Ofta krävs omfattande lokalbedövning med upp till 30 injektioner genom huden längs den ven på benet som ska behandlas, samt både lugnande och smärtstillande läkemedel under ingreppet. Det är smärtsamt för patienten och resurskrävande för sjukvårdsorganisationen.

Ungefär 30 % av befolkningen besväras av åderbråck men endast ett mindre antal patienter behandlas. Obehandlade åderbråck kan leda till kroniska bensår vilket medför stora kostnader för vården. Medvasc har stora förhoppningar att de goda kliniska resultaten skall leda till att fler patienter med åderbråck kommer under behandling.

Medvasc har utvecklat en teknik där laserbehandling kan genomföras med minimal smärta:

Solutio™tekniken, innebär att laserfibern och Solutio™katetern sammankopplas och förs in i den åderbråcksven som skall behandlas. På plats i åderbråcksvenen anläggs lokalbedövningen inifrån venen genom Solutio™katetern som innehåller en böjd nål som kan tränga igenom kärlväggen inifrån kärlet ut till omgivande vävnad, där lokalbedövningsmedlet anläggs.

Dessa nålstick känns inte av patienten eftersom det inte finns några smärtreceptorer på insidan av kärlväggen. Med Solutio™ minskas de smärtsamma nålsticken genom huden till endast ett och därmed minimeras patientens smärta vid laserbehandling.

– Åderbråck drabbar ett stort antal av befolkningen, och problemet med att ett fåtal patienter behandlas leder till komplikationer i form av smärta och bensår som besvärar både patienten och belastar sjukvården. Att lösa problemet med smärta under behandling kommer vara en viktig tillgång i behandlingen av åderbråck. Resultaten från studien ser lovande ut att komma mycket närmare en lösning”, säger Docent Anders Lundell, Scandinavian Venous Centre Malmö. Dr Anders Lundell var huvudprövare i studien.

 

Michael Åkesson, läkare samt vd och grundare till bolaget.

– Jag ser resultaten från denna studie som mycket positiva att i framtiden med hjälp av Solutio™ teknologin lösa problemet med patientens smärta vid laserbehandling, och att sjukvården kommer kunna erbjuda patienten den vetenskapligt bevisade bästa och mest effektiva tekniken för behandling av åderbråck, säger Michael Åkesson, grundare till MedVasc.

Målet med den aktuella studien var att utvärdera smärta och säkerheten av Solutio™tekniken. Nio patienter som motsvarade de definierade kriterierna för att inkluderas deltog i studien och genomgick proceduren med den kombinerade laser Solutio™teknologin. Smärta utvärderades genom så kallad Visual Analog Scale (VAS), där maximal smärta ger ett värde på 100. Alla patienter i studien rapporterade minimal smärta på mellan 5-24 enligt VAS-skalan. Solutio katetern bedömdes också vara säker och lätt att använda av behandlade läkare.

MEDVascs planer inför produktlansering inbegriper att under året genomföra ytterligare en klinisk studie för att verifiera tidigare studie på en uppdaterad prototyp av Solutio™. Ansökan för CE märkning i Europa och USA har initierats och företaget har initierat diskussioner med partner avseende tillverkning och produktion av Solutio™ katetern. Försäljning kommer att levereras i engångsuppsättningar direkt till behandlande kliniker och läkare.  Produktlansering är planerad till år 2022 och planen är att börja med den nordiska marknaden och därefter EU och USA.

 

För ytterligare information kontakta:

Ingela Hallberg, Projektledare klinisk forskning och utveckling MedVasc AB, ingela.hallberg@medvasc.se; mobil +46704204500

Michael Åkesson, VD MedVasc AB, michael.akesson@medvasc.se; mobil +46705578131

www.medvasc.se

 

Bifogat foto: Bilden på Solutiokatetern visar kontrollhandtaget med det blå skjutreglaget med vilken man kontrollerar nålen i andra änden av katetern. Här är nålen i utskjutet läge och devierar då åt sidan bort från den blå laser fibern som är sammankopplad med Solutiokatetern. Genom att nålen är böjd devierar den ut igenom kärlväggen så att man via nålen kan anlägga bedövningsmedel utanför kärlet.

---

---