Xinnate får FDA-godkännande av IND för TCP-25 och möjliggör registreringsgrundande fas 2/3-studie för Epidermolysis Bullosa

FDA:s godkännande av Xinnates IND-ansökan för TCP-25 markerar en viktig milstolpe i arbetet med att förbättra behandlingsmöjligheterna för Epidermolysis Bullosa och banar väg för starten av det pivotala fas 2/3-programmet STEP – ett kritiskt steg i bolagets väg mot marknadsgodkännande i USA.

Xinnate meddelar idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt bolagets Investigational New Drug (IND)-ansökan för TCP-25, en ny topikal immunmodulerande peptid utvecklad för behandling av Epidermolysis Bullosa (EB) – en svår, livspåverkande och underbehandlad sällsynt sjukdom. Detta regulatoriska genombrott möjliggör nu starten av STEP-studien, ett pivotal fas 2/3-program som ska utvärdera TCP-25 hos patienter med både dystrofisk och junktional EB.

– Att IND-ansökan för TCP-25 nu godkänts är en tydlig bekräftelse på styrkan i vårt datamaterial och ett centralt steg i vår kliniska utvecklingsstrategi. Beslutet förstärker vår regulatoriska position i USA och tar oss närmare nästa fas i utvecklingen av en efterlängtad behandling, säger Helene Hartman, vd för Xinnate.

STEP-studien är en placebokontrollerad, randomiserad multicenterstudie som kommer att omfatta patienter i både Europa och USA. Programmet är fullt finansierat och initiala toplineresultat förväntas under första halvåret 2027.

Med vägledning från FDA är studien utformad för att potentiellt stödja en framtida ansökan om marknadsgodkännande och positionerar TCP-25 som en möjlig first-in-class och patientvänlig topikal immunmodulator för EB.

I och med att IND-processen nu är öppnad intensifierar Xinnate dialogen med kommersiella partners för att påskynda global utveckling och maximera den kommersiella potentialen för TCP-25 inom segmenten sällsynta sjukdomar och dermatologi.

För mer information:
Helene Hartman, vd
helene.hartman@xinnate.com

Om Xinnate AB
Xinnate AB är ett bioteknikbolag i klinisk fas som utvecklar nya terapier baserade på patenterad peptidteknologi med målet att normalisera dysfunktionell inflammation och förbättra sårläkning. Bolaget utvecklar behandlingar för Epidermolysis Bullosa (EB) och andra inflammatoriska hudsjukdomar med stort medicinskt behov, med särskilt fokus på att dämpa överdriven immunaktivering och minska bakterieinducerad inflammation.

Bolaget har genomfört en trestegs fas 1-studie med TCP-25 gel, inkluderande utvärdering hos patienter med EB. Xinnate förbereder nu starten av den pivotal fas 2/3-studien STEP, med planerad studiestart före slutet av 2025.

Mer information om STEP-studien finns på clinicaltrials.gov (NCT06594393).
Xinnate är medlem i SmiLe Venture Hub.
www.xinnate.com

---

---