Xinnate får särläkemedelsstatus från amerikanska FDA för TCP-25

Helene Hartman, vd för Xinnate

Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (FDA) har beviljat särläkemedelsstatus (Orphan Drug Designation, ODD) för Xinnate AB:s läkemedelskandidat TCP-25 för behandling av Epidermolysis Bullosa (EB), en svår genetisk sjukdom.

TCP-25 är en innovativ immunmodulerande peptid som utvecklas av Xinnate för behandling av EB och andra inflammatoriska hudsjukdomar. Läkemedlet har visat främja sårläkning via en dubbel verkningsmekanism som både adresserar skadlig inflammation och bakteriell infektioner.

FDA beviljar särläkemedelsstatus enligt Orphan Drug Act för att stödja utvecklingen av behandlingar för sällsynta sjukdomar som drabbar färre än 200 000 personer i USA. Statusen ger bolaget flera förmåner, inklusive skatteavdrag, undantag från vissa FDA-avgifter för kliniska studier och sju års marknadsexklusivitet efter marknadsgodkännande.

– Vi är glada över FDA:s beslut att bevilja ODD för TCP-25, vilket är ett erkännande för dess unika verkningsmekanism, den gedigna data som genererats under den prekliniska och kliniska utveckling, samt det betydande medicinska behovet hos patienter med EB. Det här belyser TCP-25:s potential som en banbrytande behandlingsmöjlighet och kommer att underlätta arbetet med att göra läkemedlet tillgänglig för patienter med denna fruktansvärda sjukdom, säger Helene Hartman, VD för Xinnate.

För mer information, kontakta:
Helene Hartman, VD för Xinnate, helene.hartman@xinnate.com, +46725120312

Om Xinnate AB
Xinnate är ett svenskt läkemedelsutvecklingsbolag i klinisk fas som utvecklar nya behandlingar baserade på sin unika banbrytande peptidteknologi. Dessa behandlingar adresserar dysfunktionell läkning genom att påverka samspelet mellan mikrober och inflammatoriska processer. Med ett ambitiöst utvecklingsprogram är Xinnate dedikerade till att förbättra livet för i först hand patienter med Epidermolysis Bullosa. En klinisk fas 1 studie i tre delar, som innefattade en grupp patienter med målindikationen EB, är slutförd med goda resultat och en fas 2 studie är planerad att starta under 2025. Xinnate är medlem i SmiLe Venture Hub på Medicon Village i Lund.
www.xinnate.com/